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粉針凍干機(jī):注射用蘭索拉唑凍干粉針制備方法

點(diǎn)擊次數(shù):3161    更新時(shí)間:2016-10-14

   粉針凍干機(jī)?:注射用蘭索拉唑凍干粉針制備方法,選擇葡萄糖作為助溶劑可以保證制劑可見(jiàn)異物和不溶性微粒符合注射劑要求的蘭索拉唑組合物。注射用蘭索拉唑凍干粉針制備方法,其特征在于,所述凍干粉針組份為蘭索拉唑、葡萄糖、甘露醇、氫氧化鈉。

  注射用蘭索拉唑凍干粉針制備方法,其特征在于該方法包括如下步驟

(1)、稱取處方量氫氧化鈉溶入新制的注射用水,配制成2%左右的氫氧化鈉溶液備用;

(2)、稱取處方量的蘭索拉唑、葡萄糖、甘露醇溶于全量80%的新制注射用水中,加入上述氫氧化鈉溶液攪拌至全溶;

(3)、加入藥液體積1%。(M/V)活性炭,恒溫80°C左右攪拌30分鐘;

(4)、粗濾,用沙濾棒過(guò)濾掉活性炭;精濾用0.22Mm精密過(guò)濾器過(guò)濾;

(5)、中間體取樣檢驗(yàn),根據(jù)所測(cè)含量確定灌裝裝量;(6)、西林瓶及膠塞處理(按操作規(guī)程操作);

(7)、灌裝,半加塞;

(8)、將裝好的半成品放入凍干機(jī)干燥;

(9)、壓塞,出箱、扎蓋,半成品取樣檢驗(yàn);

(10)、包裝,入庫(kù)。

 

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